skip to Main Content
Quality

Quality

씨엔알리서치의 3대 핵심 가치 중 하나인 Quality는 씨엔알리서치를 구성하는 가장 중요한 핵심요소로써, 씨엔알리서치 QA팀은 SOP의 생성 및 관리, 실무자 품질교육 및 검증, Vendor 평가 및 선정, 내부 Audit 수행에 이르기까지 ICH-GCP 및 KGCP 및 관련 규정에 기반한 Quality Management System을 구축하여 체계적인 프로세스를 통해 고객사에게 최고 품질의 임상서비스를 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

Well-Organized SOP System based on Local / Global Guidelines

씨엔알리서치는 효율적으로 업무 프로세스를 진행하되, 고객사에 일관성 있는 고품질 서비스를 제공하기 위해 ICH-GCP, KGCP 및 관련 규정에 기반한 업무지침서를 구축하고 있으며, 중요도에 따라 4단계로 구분하여 체계적으로 관리하고 있습니다.

[ Hierarchy of C&R Research Written Procedures ]
[ Hierarchy of C&R Research Written Procedures ]

씨엔알리서치 SOP는 카테고리별로 0100 ~ 1100 시리즈로 구성되어 있으며, 웹 기반의 e-SOP System을 통해 Job title에 따라 각 실무자들의 SOP 학습과 온라인 테스트를 진행하여 효율적으로 SOP를 숙지할 수 있도록 합니다. 또한, 업무에 대한 단계적인 기술을 통해서 아래와 같이 임상서비스의 품질이 유지될 수 있도록 하고 있습니다.

• 효율적이고 효과적인 임상시험을 수행할 수 있도록 합니다.
• 임상서비스의 통일성과 일관성을 유지할 수 있게 합니다.
• 실무자의 규정 숙지를 돕고, 업무 수행과정에서 규정의 이탈을 최소화합니다.
• 업무 당사자간의 책임소재를 명확히 하며, 특정업무절차를 제시합니다.

Highly-Advanced Internal Audit Process

씨엔알리서치는 임상서비스의 품질을 유지하기위해 독립적인 QA팀을 운영하고 있으며,

연간 Quality Assurance Plan (QAP)을 마련하여 그에 따른 Internal Audit을 수행하고 있습니다.

[ Audit process ]
[ Audit process ]

Systematic Staff Qualification

씨엔알리서치는 임상시험을 수행하는데 필요한 모니터요원 신규자 교육 과정(Fundamental Training), 심화 과정을 포함하여 Therapeutic Area Training, Medical Terminology Training, GCP training 등 임상 시험 운영과 관련된 각 분야에 대한 지속적인 교육 프로그램을 제공하고 있으며, 모든 임직원들이 각자의 역할 및 책임을 수행하기 위하여 충분한 자격을 갖추고 훈련을 이수하였는지를 확인하고 지속적으로 관리하는 체계적인 Staff Qualification Management System을 보유하고 있습니다.

 

뿐만 아니라, 씨엔알리서치는 임상서비스에만 국한하지 않고, 임상서비스를 제공하는 인력의 자격 및 전문성 유지를 위해 노력하면서 고객사에게 최고의 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

Efficient Vendor Management

씨엔알리서치는 표준작업지침서에 규정된 명확한 관리기준에 따라 벤더의 선정 및 관리를 수행하고 있습니다. 벤더는 임상시험 운영(프로젝트 관리, 모니터링 포함), 데이터 관리, 통계 분석, Medical Writing, Audit 외에 번역, 물류(logistics), 저장소(Warehouse), 중앙실험실(Central lab), IT 등을 포함하여 씨엔알리서치가 제공하는 임상 및 기타 서비스와 관련된 모든 벤더를 대상으로 하며, 관련 규정 및 내부 절차에 따라 엄격하게 관리함으로써 일관성 있는 서비스 품질을 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.

[ Vendor Management Process ]
[ Vendor Management Process ]
Back To Top