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Medical Writing

서비스 개요 (About service)

제약기업/연구소/규제기관/임상시험수탁기관 등 다양한 분야 경력 자원들의 축적된 실무경험을 토대로 과제 기획 단계에서부터 실무 컨설팅에 이르기까지 적극적으로 참여하며, ICH-GCP/KGCP 및 식품의약안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 Medical Writing 서비스를 제공합니다.

Clinical Development Feasibility and Study Design Consulting

Investigator Brochure and CTD (Common Technical Document) Writing

Protocol and Trial-Related Documents Development

CSR (Clinical Study Report) Writing and Conference Presentation Support

연구 기획 단계

씨엔알리서치 메디컬팀은 의/치의/약/간호학, 생물학, 유전학, 미생물/바이러스학 등 다양한 유관분야의 석사 이상 경력 인원으로 구성되어 있습니다. 또한 ㈜큐피터 등 사내/외 임상/비임상 전문가들과의 유기적인 협업 절차를 확립하였으며, 이에 기반한 제품개발 타당성/시장조사, 임상연구계획 자문회의 등 씨엔알리서치의 컨설팅 서비스 전반을 주도적으로 수행합니다.

연구 계획 구체화 및 계획서 개발 단계

과제의 특성에 따라 유관부서 및 의뢰사와의 긴밀한 협력 하에 임상시험자 자료집 등 품목 관련 제반 자료를 분석/보강하여 최적의 임상개발 전략을 제안합니다.
연구계획 개요 작성 단계부터는 실시기관의 임상 KOL들과 적극적으로 협력하여 식약처 등 규제기관과 윤리위원회 심사에 대응 가능하면서도 원활한 실무진행 및 신뢰성 확보가 가능한 연구 계획을 수립합니다.

결과분석 및 보고 단계

Blind meeting 시부터 결과보고서 작성을 준비하며, Database lock 및 통계분석 완료 등 제반 절차 진행 관련한 유관부서의 업무 진행상황을 공유하여 목표한 타임라인을 준수합니다. 관련규정 및 국제표준에 따른 결과보고서를 작성하고, 사내 유관부서 및 Investigator/Sponsor와 공조하여 Internal/External review/ Quality Control 절차를 진행합니다. 필요시 학술 보고용 문헌 작성 등 추가 업무를 진행합니다.

추가정보 (For more information)

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