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Data Management

서비스 개요 (About service)

씨엔알리서치 Data Management 서비스는 CRF (Case Report Form) 개발단계에서 데이터베이스 Lock 및 Regularity submission data set transformation 까지 Full scope 의 Data Management 서비스를 제공하며, Phase I~III, Medical device 허가용 임상시험과 허가 후 진행하는 Phase IV 임상시험, OS (Observational Study) 및 NIS (Non-Intervention Study) 등의 관찰연구, IIT (Investigator-Initiated Trial: 연구자 주도 임상), PMS (Post-Marketing Study: 시판 후 조사)에 이르기까지 다양한 치료분야의 경험을 바탕으로 고품질 임상 데이터 수집 및 관리를 진행할 수 있는 전문적인 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 임상시험 수집 수단인 EDC (Electronic Data Capture) system 의 Validation 및 System management부터 Clinical Operation 부서와의 협업을 통해 효과적으로 진행하고, Query Management Process를 통하여 임상시험 중 Data cleaning 이 신속하게 진행될 수 있도록 하고 있습니다. 수집된 자료들에 대해서는 주기적으로 SAS (Statistical Analysis System) 프로그램을 이용하여 Data validation 을 진행하고, 모든 기록이 Audit trail 을 통해 남겨져 Transparency 한 자료관리를 진행합니다.

Data Management

  • CRF (Case Report Form) Design Development
  • DMP (Data Management Plan) Development
  • DB Spec (Database Specification) Development
  • DVS (Data Validation Specification) Development
  • CRF Completion Guideline Development
  • EDC (Electronic Data Capture) System Validation & Management
  • Paper Based CRF Data Management Process including Double Independent Data Entry & Quality Control)
  • Database Design & Validation
  • Data Validation
  • Lab Data Handling
  • External Data Handling
  • Query Management
  • Medical Coding : MedDRA, WHOART, WHODD, etc.
  • Data Quality Control
  • Blind Data Review including Violation List Generation
  • Database Lock
  • Data Transfer
  • Data Transformation including SDTM (Study Data Tabulation Model) Format for Regulatory Submission
  • Data Back-Up & Archiving
  • Independent Evaluation Data Management Process
  • PMS (Post-Marketing Study) / OS (Observational Study) / NIS (Non-Intervention Study) Data Management Process

고객 맞춤형 Data Management 서비스

씨엔알리서치 Data Management 서비스는 Phase I~III, Medical device 허가용 임상시험과 허가 후 진행하는 Phase IV 임상시험, OS (Observational Study) 및 NIS (Non-Intervention Study) 등의 관찰연구, IIT (Investigator-Initiated Study), PMS (Post-Marketing Study)에 이르기까지 모든 임상연구를 대상으로 Full scope data management service portfolio를 구축함과 동시에, LeadTrial EDC, Medidata Rave, CRS Cube 등 다양한 EDC (Electronic Data Capture) 시스템을 제공함으로써 임상 프로젝트 특성과 예산에 부합하는 EDC 시스템을 제안하고 고객의 요구사항에 최적화된 사용환경을 설정하여 맞춤형 Data Management 서비스를 제공합니다.

Global Standard Requirement Satisfied. (국제 표준 요구사항 만족)

씨엔알리서치는 해외시장을 겨냥하는 국내 제약/바이오 기업의 지속적인 증가와 좀 더 수준 높은 Data Management 서비스를 제공하고자, 정부 기관 제출용 자료 표준인 SDTM (Study Data Tabulation Model)을 적용하여 글로벌 수준의 데이터 품질을 제공하고 있습니다. .

데이터 신뢰성 보증

씨엔알리서치의 Data Management 전담팀은 고객에게 최상의 서비스를 제공하기 위해 다양한 치료영역에 대한 풍부한 경험은 물론, 전문 자격 (SAS Advanced certification, MedDRA Coder certification, SDTM Certification)을 보유한 우수한 인력으로 구성되어 있으며, 제공하는 데이터의 신뢰성을 보증합니다.

추가정보 (For more information)

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