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Quality Assurance

서비스 개요 (About service)

C&R QA는 국내 최초의 임상시험 품질보증 전문기업으로 2014년 8월 설립되었습니다. 임상시험의 품질보증 및 약물감시 업무에 대한 전문가 집단으로 구성된 C&R QA는 독립된 조직 운영을 하고 있으며, 책임 및 윤리의식을 기반으로 신뢰성 있는 전문적인 서비스 제공 합니다.

Quality Assurance Services

  • GCP and GVP QMS (Quality Management System)
  • Good Clinical Practice Auditing
  • Good Clinical Laboratory Practice Auditing
  • Good Pharmacovigilance Auditing
  • Due Diligence
  • Mock Inspection
  • QMS (Quality Management System) Consultation
  • GCP, GVP, GCLP SOP (Standard Operating Procedures) Development

Pharmacovigilance Services

  • RMP (Risk Management Plan) Writing
  • Aggregated Report (DSUR/PSUR/PBRER) Writing
  • Localization of Global RMP/PBRER
  • Literature Search Service

Training

  • QA/Pharmacovigilance/CRO management/ Project management courses based on clients’ demand

국제 자격을 보유한 전문가 집단

C&R QA의 모든 점검자는 유럽의 RQA(Research Quality Association) 회원으로 Level I Auditor certificate을 보유하고 있습니다. 또한, C&R QA의 지휘 점검자(Lead auditor)는 미국의 SQA (Society of Quality Assurance) 협회에 점검 전문가(Registered Quality Assurance Professional)로 등록되어 있거나 영국의 RQA Level II 이상의 Auditor certificate을 보유하고 있습니다.

약물감시 관련 업무 담당자 역시 미국의 Certified Safety Officer 자격을 보유하고 있고 미국과 EU 관련 규정에 대하여 교육과정에 지속적으로 참여하고 있어 국내 규정뿐 아니라 해외의 약물감시 관련 규정에 대한 전문성을 보유하고 있습니다.

풍부한 글로벌 경험

C&R QA는 다양한 therapeutic area 및 임상시험실시기관 및 제약사, 임상시험수탁기관에 대한 품질보증 경험을 보유하고 있으며, 한국 뿐 아니라 중국, 일본, 대만 등의 아시아 지역 및 미국에서의 품질보증 경험을 보유하고 있습니다. 또한 식품의약품안전처와 임상시험 관련 표준작업지침서를 작성한 경험을 바탕으로, 약물감시 영역을 포함하여 다양한 의뢰사를 위한 임상시험 관련 표준작업지침서 작성 업무를 수행하고 있습니다.

추가정보 (For more information)

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