Site Management Organization
서비스 개요 (About service)
C&R SMO는 임상시험실시 지원 기관(Site Management Organization, SMO)으로 숙련된 경험과 지식을 기반으로 임상시험 관련 서비스를 제공합니다.
Site Management Service
- 시험대상자 등록 및 교육 지원
- 임상시험 실시기관 행정 업무 수행
- 임상시험 실시기관 교육 및 진행 관리
- 실태조사, 점검 준비 및 진행
- 임상시험 관련 물품 관리
CRC Out-sourcing Service
- 임상시험 관련 일정 관리
- 시험대상자에게 임상시험과 관련된 설명 지원
- 시험대상자의 시험 일정 및 관리
- 각종 채혈, 검사, 검체 보관 및 관리
- AE, SAE 보고 및 관리
- 임상시험관련 근거문서 작성
- 증례기록서(CRF) 데이터 입력 및 관리
- 모니터링, 점검, 실태조사 준비 및 대응
- 임상시험과 관련된 제반 업무 수행
- 임상시험 기본문서 파일 보관 및 관리
Subject Recruitment & Support Service
- 등록률 부진 원인 파악
- 중도탈락 가능성 예측 및 대책 수립
Feasibility Study Service
- 빠른 feasibility visit/report 완료
- 임상시험 관련 규제기관 및 IRB와의 의사소통
IRB Reporting Service
- 초기심의, 변경심의, 지속심의
- 종료보고, 결과보고
- SAE, SUSAR보고
- Deviation/Violation 보고
DM/STAT Service
- PMS (Post-Marketing Study) / OS (Observational Study) / IIT (Investigator-Initiated Trials) Data Management Process
- Data verification
- Query generation
- Medical coding
- SAE reconciliation
- STAT consulting
Professional CRC with Medical Expertise
- RN 경력 의료지식 및 임상경험 기반 서비스
- Medical Director의 Protocol 질환에 대한 전문적인 교육으로 임상시험 이해도 함양
Accelerate clinical trials with efficient systems
- 임상시험 진행에 관한 등록률, 스크리닝, ISSUE 등 내부 논의 및 해결 방안 도출 시스템
- Senior – Junior CRC matching으로 원활한 임상시험 진행
- Site 내 발생한 중요한 issue에 대한 direct reporting system 구축으로 즉각적인 관리 가능
Instant Communication
- 24시간 비상연락망 가동- SAE, SUSAR를 포함 각종 Issue 및 임상시험 실시기관 ∙ 참여 대상자의 요청에 신속 대처
- 최적의 임상시험 결과 달성- 폭 넓은 임상시험 실무 경험과 지식을 가진 Team head와 Project Manager, 전문적인 훈련을 받은 CRCs 간의 효율적인 의사소통
추가정보 (For more information)