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Regulatory Affairs

서비스 개요 (About service)

씨엔알리서치에서는 임상시험 수행 전 준비 단계부터 식약처(MFDS) 최종 승인까지 전반적인 과정에 참여하고 있습니다. 승인까지의 원활한 진행을 위해서, 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 전략적인 방향을 제시합니다. 해당팀에는 임상시험을 포함한 여러 분야에 대한 풍부한 경험과 높은 지식 수준을 가지고 있는 전문인력이 근무하고 있으며, 올바른 방향으로 접근할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

Package Preparation & Submission to MFDS

Follow Up after MFDS Submission

Consulting

전략적인 방향 제시

씨엔알리서치의 전문인력은 임상시험 수행 전 단계에서부터 식약처(MFDS) 승인까지, 즉 전반적인 업무 수행절차에 참여하여 효율적으로 일이 처리될 수 있는 방향을 제시해 드리고 있습니다. 필요 시, 컨설팅을 통해 MFDS meeting, 비임상시험자료의 준비과정에 참여하고 혹은 Medical Writing (임상시험계획서 등) 서비스와 연계될 수 있도록 도움 드립니다. 또한, 식약처 의견에 대한 해석 및 대처 방안에 대해 전략적인 의견을 제시하여 식약처 승인까지 도움을 드릴 것입니다.

풍부한 경험과 전문성

씨엔알리서치에서는 석/박사 학위를 가지고 있는 전문인력이 업무를 담당하게 됩니다. 국내외 다수의 과제 수행 경험을 바탕으로 식약처 제출 서류 준비에 도움을 드릴 수 있습니다. 이런 풍부한 경험의 예로 1상 임상시험에 해당하는 임상약리시험부터 허가를 위한 Pivotal study 그리고 생물학적제제나 방사성의약품 등의 분야에도 경험이 있습니다. 또한, Oncology를 포함한 다양한 적응질환에 대해서도 축적된 경험을 바탕으로 더욱 전문적인 의견을 제시할 수 있으며 Medical Advisor 의 자문을 통해 더욱 신뢰성이 있는 컨설팅 업무가 수행됩니다.

추가정보 (For more information)

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