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Pharmacovigilance

서비스 개요 (About service)

20년에 걸친 임상경험의 축적된 노하우와 안전성 정보관리 전문성을 접목하여 Pharmacovigilance 시스템 전반에 걸친 서비스 포트폴리오를 통해 “임상단계부터 시판후까지” 고객사별 맞춤형 PV 서비스를 제공합니다.

Pharmacovigilance System Establishment

  • Pharmacovigilance Consulting
  • Development and Maintenance of Pharmacovigilance-SOP
  • Management and Maintenance of Safety Database
  • Safety Database reconciliation
  • Pharmacovigilance Training

Pharmacovigilance Writing

  • SMP (Safety Management Plan)
  • RMP (Risk Management Plan)
  • DSUR (Development Safety Update Report), PSUR (Periodic Safety Update Reports)
  • PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)

Clinical & Post-Approved Safety Data Management

  • Receipt and validation of SAE Report and ICSR
  • SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) Handling
  • Preparation of CIOMS I report
  • ICSR (Individual Case Safety Report) Management
  • MFDS, KIDS and Headquarter Reporting
  • Medical Review

PV 시스템 전반에 걸친 서비스 포트폴리오

SOP 수립을 비롯한 PV 시스템 구축 및 안전성 정보 처리, 각종 PV 관련문서 작성 등 고객사 규모와 특성에 최적화된 맞춤형 PV 서비스로 고정운영비용을 최소화한 합리적인 사업전략을 구축해 드립니다.

풍부한 실무경험과 전문성

임상 프로젝트에 대한 축적된 경험과 의약품 및 의료기기를 포함하는 다양한 의료품목에 대한 의약학적 전문성 및 안전성 정보관리 데이터베이스에 대한 실무경험을 접목하여 국내, 국제 규정에 맞춘 고품질 PV 서비스를 제공합니다.

효율적인 커뮤니케이션

국내외 고객사 및 규제기관의 각종 요청에 신속하게 대응할 수 있는 체계적인 24시간 전일운영체제를 갖추고 비즈니스 니즈에 따른 유관 부서들과의 효율적인 커뮤니케이션을 진행합니다.

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