[약업신문] 씨엔알리서치, 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무 성공적 수행
[약업신문 이권구 기자] 씨엔알리서치(윤문태 대표)는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행하고, 의약품 임상시험 뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역을 확장한다고 2일 밝혔다.
씨엔알리서치에 따르면 관계회사인 트라이얼인포매틱스 제품 ‘Aid-U’에 대해 대해 미국 FDA 510(K) 허가를 받았다. 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가는 제품 검증, 데이터 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증, 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다.
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