당뇨병, 비만, 부신 및 갑상샘 질환 등
내분비 질환에 특화된 임상 경험을 바탕으로
치료제 개발에 최적화된 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
임상 개발
내분비 질환은 전 세계적으로 유병률이 지속해서 증가하고 있는 주요 만성 질환군으로, 대표적으로는 당뇨병, 비만, 부신 기능 이상, 갑상샘 질환 등이 포함됩니다. 복합적인 대사 및 호르몬 조절의 이상에서 기인하며, 장기적으로 심혈관계, 신경계, 면역계 등 다양한 전신 합병증을 유발할 수 있습니다. 효과적이고 안전한 치료제 개발에 대한 수요가 높아지고 있으며, 과학적이고 정밀한 임상 개발 전략이 필수적입니다.
내분비 질환 치료제의 임상 개발은 질환 특성상 장기적 관찰이 요구됩니다. 당뇨병, 비만, 부신 기능 이상, 갑상샘 질환과 같은 주요 내분비 질환의 경우, 병태생리의 이질성과 개별 환자의 반응 차이를 고려하여 정밀하게 접근이 필요합니다.
임상시험 초기 단계에서는 환자군 정의와 포함/제외 기준 설정에서부터 신중하게 계획이 필요하며, 실제 의료 현장에서 확보된 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 활용해 현실적인 임상시험을 설계하고, 설계한 가정이 임상 환경에서 타당성을 갖출 수 있도록 검증합니다.
다양한 내분비 질환 영역에서 축적된 데이터를 기반으로 적절한 통계 분석 전략 수립, 바이오마커 기반 하위 집단 분석(subgroup analysis), 적응형 임상시험 adaptive design) 등 임상 개발 전략을 제공합니다.
또한, 각국 규제기관의 가이드라인에 맞춘 문서 작성과 결과 해석을 통해, 글로벌 신약 개발 환경에서 경쟁력 있는 임상 개발을 할 수 있도록 지원합니다.
당뇨병, 비만, 부신 및 갑상샘 질환 등 다양한 내분비 질환 치료제 개발에서 축적된 전문성과 실무 경험을 바탕으로 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 질환별 병태생리와 최신 치료 패러다임을 반영하여, 임상적 유의성과 통계적 타당성을 모두 확보할 수 있는 프로토콜을 설계하며, 표본 수 산정, 대상군 정의, 주요 평가 변수 설정 등 초기 전략 수립 단계부터 체계적으로 지원합니다. Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가의 경험을 바탕으로 각 질환에 특화된 접근으로 임상시험을 계획하고 실행합니다.
실사용 데이터(Real-World Data, RWD), 생체지표, 약동·약력학(PK/PD) 정보, 유전체 기반 데이터 등을 통합 분석하여 치료 반응 예측과 하위 집단 분석에 활용하고, 복잡한 데이터도 정확하게 분석하여 신뢰도 높은 해석을 제공합니다.
C&R은 데이터 분석 역량은 물론, 임상 설계, 통계 전략, 규제 대응, 의사결정 지원에 이르기까지 통합적이고 전략적인 서비스를 통해 내분비 질환 치료제 임상시험의 모든 단계를 전문적으로 이끌어갑니다.
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