고혈압, 심부전, 허혈성 심질환, 부정맥 등
심혈관 질환 치료제 개발에 특화된 임상 경험을 바탕으로
질환 특성과 최신 치료 동향을 반영한 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
임상 개발
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망률이 높은 중대한 만성 질환군으로, 허혈성 심질환, 심부전, 고혈압, 부정맥, 말초혈관 질환 등 다양한 하위 질환을 포함합니다. 장기적인 치료와 예방 전략이 요구되는 질환으로 과학적 근거와 임상적 유효성을 바탕으로 임상시험을 수행하는 것이 필요합니다.
심혈관계 약물의 임상 개발은 약물의 심장 및 혈관계에 대한 직접적 또는 간접적 영향 평가가 핵심이고, 사망률, 심혈관 발생률, 혈역학적 변화 등 복합 평가 지표를 포함한 설계가 필요합니다. 대상군의 이질성과 동반질환, 병용약물에 따른 약물 반응의 다양성을 고려하여 환자 선별과 계층화 분석을 진행하고, 장기 추적 관찰과 반복 측정이 동반되는 복합적 임상시험을 수행합니다.
심혈관 영역에서 축적된 실제 임상 데이터 및 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE), 생체지표(Biomarkers), 영상 진단 정보를 바탕으로 치료 반응 예측 모델을 수립하고, 적응형 설계(adaptive design), 사전 정의된 하위 집단 분석(subgroup analysis) 등 전략적으로 설계하여 개발 리스크를 최소화합니다.
고혈압, 심부전, 허혈성 심질환, 부정맥 등 다양한 심혈관 질환 치료제 개발에서 축적된 전문성과 실무 경험을 바탕으로 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 심혈관 질환의 병태생리적 복잡성을 고려하여 임상적 유의성과 통계적 타당성을 동시에 확보할 수 있는 맞춤형 프로토콜을 설계합니다. 표본 수 산정, 평가 변수 설정, 대상군 세분화 등 초기 전략 수립 단계부터 과학적으로 임상을 설계합니다.
심혈관계 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 필요한 장기 추적 관찰, 주요 심혈관 사건(MACE) 중심의 복합 평가, 고위험군 중심의 계층화 설계 등을 고려하여 임상시험을 설계하고 실행합니다. Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가의 경험을 바탕으로 복잡한 임상 데이터를 구조화하고, 약물 반응성과 예후 인자를 분석합니다.
심전도(ECG), 심장초음파, 생체지표, 약동·약력학(PK/PD) 정보 및 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석하여 치료 반응 예측, 하위 집단 분석, 조기 종결 판단 등 데이터 기반으로 의사결정을 지원합니다.
C&R은 임상 설계와 통계 전략 수립은 물론, 글로벌 규제 기준 대응과 자료 해석에 이르기까지, 심혈관 질환 치료제 개발의 전 과정에서 과학적이고 전문적인 솔루션을 제공합니다.
씨엔알리서치와 함께 시작하세요.