고형암, 혈액암 등 다양한 종양 질환에 대한
임상 개발 경험을 바탕으로 기전별 치료제 특성과
최신 치료 전략을 반영한 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
임상 개발
종양 질환은 암세포의 유전적, 분자생물학적 이질성과 면역 회피 기전 등으로 인해 복잡하고 예측이 어려운 병태생리를 가지며, 전 세계적으로 사망률이 높은 질환군입니다. 고형암부터 혈액암까지 다양한 아형과 치료 반응의 개인차를 고려하여 임상 전략을 수립하는 것이 필요합니다.
종양 질환 치료제의 임상 개발은 치료 반응의 평가와 독성 관리 측면에서 복잡한 의사결정이 동반되고, 적절한 평가 시점, 종양 반응 기준(RECIST 등), 생존 기반 지표(Progression-Free Survival, Overall Survival 등)의 설정이 필요합니다. 초기 단계부터 환자군의 바이오마커 상태, 유전적 프로파일, 병기 등을 고려하고, 복합 약물요법, 면역관문억제제, 표적치료제 등 다양한 기전의 치료제에 따라 맞춤형 임상 설계를 지원합니다.
약동·약력학(PK/PD), 면역 반응, 종양 미세환경 분석 등 다양한 데이터를 통합하여 치료 효과와 내약성을 동시에 평가하고, 중간 분석 및 적응형 설계(adaptive design)를 활용해 임상시험의 효율성을 높입니다.
실제 임상 현장에서의 적용 가능성을 높일 수 있도록 실사용 데이터(Real-World Data, RWD) 및 환자 중심 평가지표(Patient-Reported Outcome, PRO) 등을 반영하여 임상시험을 설계합니다.
고형암, 혈액암 등 다양한 종양 질환 치료제 개발에서 축적된 전문성과 실무 경험을 기반으로 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 면역항암제, 표적치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 등 치료제의 기전과 종양의 분자생물학적 특성을 반영하여 임상적 유의성과 통계적 신뢰도를 확보할 수 있는 프로토콜을 설계합니다.
환자군 정의, 바이오마커 기반 대상자 선정, 평가 지표 선정 등 초기 전략 단계부터 통합 컨설팅을 제공합니다.
Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가의 경험을 바탕으로 복잡한 종양 질환 임상을 효율적으로 운영합니다.
적응형 설계(adaptive design), 중간 분석(interim analysis), 실사용 데이터(Real-World Data, RWD) 적용 등을 통해 임상 효율성을 극대화하고, 글로벌 규제 기준에 부합하는 문서화와 해석을 통해 승인 가능성을 높입니다. 약동·약력학(PK/PD), 종양 반응 지표(RECIST 등), 유전체 및 면역 프로파일 등 다양한 데이터 소스를 연계하여 임상을 수행합니다.
C&R은 데이터 분석과 통계 전략, 규제 대응, 의사결정 지원에 이르기까지 종양 질환 치료제 임상시험의 모든 단계에서 과학적이고 전문적인 솔루션을 제공합니다.
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