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Clinical Operation

서비스 개요 (About service)

주)씨엔알리서치는 20년이 넘는 긴 시간동안 1,200여개가 넘는 임상 프로젝트를 수행해왔으며 다양한 치료영역에 대한 풍부한 경험과 노하우를 기반으로 고객사의 니즈에 맞춘 최적화된 임상시험의 설계와 고품질 Clinical Operation 서비스를 제공합니다. 특히, 다년간의 임상 실무 경험과 전문 지식을 보유한 Project managers, 와 CRAs, 그리고 사내 Medical 및 Regulatory 전문가들을 통한 KGCP, ICH-GCP, 뿐만 아니라 Global Standard에 부합하는 신속하고 정확한 서비스를 제공할 것을 약속 드립니다.

Regulatory and Medical Writing Services

  • Management of IND submission
  • Document Coordination including publishing for eCTD compliance
  • Investigator’s brochures
  • Protocol development
  • Informed consents and assents
  • Investigational medicinal product dossiers
  • Regulatory meeting briefing packages
  • Clinical study reports (Phase I, II, III, and IV)
  • Safety narratives
  • Development Safety Update Reports
  • Periodic Safety Update Reports
  • Risk Management Plans
  • Data and safety monitoring board (DSMB) charters and reports
  • Interim data summaries

Our clinical monitoring and site management services

  • Site identification and feasibility
  • Review of inclusion exclusion criteria and the proper consenting of all subjects
  • Site selection and qualification visits
  • Investigator’s meeting
  • Assist with obtaining approval from local Ethics Committees and Institutional Review Boards
  • Managing subject recruitment
  • Review of quality systems at the site and ensuring all sites are audit ready
  • Initiation, interim monitoring, and study closure visits
  • Essential document collection, review and processing
  • Good Clinical Practice monitoring, including motivational and training visits
  • CAPA plan development and implementation
  • Source documentation review, CRF review and query resolution
  • Accountability for all study documents and materials
  • Communication with sites
  • Study specific training to site personnel
  • Review of Investigational Product accountability and storage
  • Review of safety information of all subjects
  • Logging and correcting protocol deviations
  • Project management and Monitoring study progress
  • Database lock and study close out
  • Mass mailings and newsletters to sites

Central Monitoring

  • Risk-based monitoring and Report
  • Effectively identify
  • Mitigate and Monitor risk

Data Management

  • Data management services (eCRF design, specification and completion guidelines)
  • Statistical and Clinical reporting services
  • EDC Systems – Lead trial™
  • Supporting -eMVR™, eTMF, IWRS

전문성과 체계화된 조직력을 보유한 임상팀

Clinical Operation 팀은 폭넓은 치료영역에 대한 경험과 임상시험에 대한 통찰력을 보유한 Clinical Research Managers 및 Project Managers, 그리고 고도로 훈련된 CRAs 들로 이루어진 사내에서 가장 큰 규모의 조직으로서, 씨엔알리서치에서 중추적이고 핵심적인 역할을 수행하고 있으며, CRM, PM, CRA간의 효율적인 커뮤니케이션 프로세스를 통해 고객의 니즈와 프로젝트의 성격에 특화되고 최적화된 임상서비스를 제공하고 있습니다.

글로벌 수준의 임상 모니터링 역량

씨엔알리서치 임상팀은 Inspection과 audits을 포함하여 다양한 치료영역에 대한 전문적 지식을 쌓는 한편, 국내 로컬 CRO 가운데서 가장 많은 임상시험 프로젝트를 수행해오면서 임상 모니터링 역량을 꾸준히 개발해왔습니다. 특히 2007년부터 글로벌 CRO (Contract Research Organization)과의 파트너쉽을 통한 다수의 글로벌 임상시험에 참여하면서 커뮤니케이션 역량과 글로벌 Electronic Data Capture 시스템 스킬을 강화하여 글로벌 수준의 임상 모니터링 서비스를 제공하고 있습니다.

아시아 지역 임상시험 Project Management 시스템 구축

씨엔알리서치는 국내와 해외 고객사들에게 아시아 지역 임상시험 서비스를 효과적으로 제공하기 위해 전문적인 Project Management 시스템을 구축하였습니다. 숙련된 Clinical Research Managers와 Project Managers들은 글로벌 파트너사-국내 지사와의 전략적 커뮤니케이션과 노하우를 통해서 각 지역의 문화 및 규제적 차이를 극복함과 동시에 통합적인 프로젝트 관리와 각지역의 CRAs 교육에 힘을 쏟음으로써 아시아 시장에서 고객사의 제품에 Value-added를 창출하기 위해 노력하고 있습니다.

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