임상시험 수행 영역 전반에 대한 풍부한 품질 보증 경험과 표준작업지침서(SOP) 작성 역량을 바탕으로, 고객사의 Quality Management System 구축을 위한 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

GCP(Good Clinical Practice)를 포함한 국내외 규제 요건을 반영하여 고객사의 임상시험 프로세스가 모든 규정을 준수할 수 있도록 실질적인 가이드라인을 제공합니다. 이를 통해 임상시험 데이터의 신뢰성과 정확성을 확보하고, 고객사가 규제기관의 실사 및 허가 심사 과정에서 안정적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.

다양한 치료 영역과 국내외 과제, 폭넓은 실시기관에 대한 품질 보증 경험을 바탕으로, 고객 맞춤형 임상시험 점검 서비스를 제공합니다. 국내외 규제기관의 최신 지침과 요구사항에 대한 이해를 바탕으로, 실제 임상시험 환경에 적용하여 고객사의 성공적인 임상시험 진행을 지원합니다.

시험 개시 전 단계에서는 프로토콜 및 필수 문서의 적절성을 검토하고, 시험 중에는 모니터링 활동의 품질과 절차 준수 여부를 평가하며, 종료 후에는 수집된 데이터의 정확성과 신뢰성을 검증합니다. 이와 같이 전 주기적 점검을 통해 고객사의 임상시험이 국제 품질 기준을 충족할 수 있도록 지원하며, 규제기관 실사 대비 리스크를 사전에 최소화하고, 신뢰성 있는 임상 데이터를 확보할 수 있도록 기여합니다.

ICH E6(R2) 가이드라인에 기반한 리스크 기반 품질 관리(RBQM, Risk-Based Quality Management) 체계를 통해 임상시험 전 주기에 걸쳐 핵심 위험 요소를 선제적으로 식별하고 관리합니다. 데이터 무결성과 임상시험 참여자 안전을 중심으로 하는 리스크 평가 절차는 시험 설계 초기부터 적용되며, 주요 자료 및 활동에 대한 우선순위를 설정하여 효율적이고 집중적인 품질 관리를 가능하게 합니다. 또한, 지속적인 리스크 모니터링을 통해 시험 중 발생 가능한 품질 문제를 사전에 감지하고, 대응함으로써 전체 시험의 품질 수준을 안정적으로 유지합니다.