임상 개발부터 시판 후까지 모든 단계에서 신속하고 정확한 안전성 평가 및 약물 감시 업무를 수행합니다.
의약품의 안전성 정보는 환자의 건강과 직결될 뿐만 아니라 규제기관의 엄격한 요구사항을 충족해야 하는 중요한 요소입니다. 국제적인 약물 감시 기준(Good Pharmacovigilance Practice, GVP) 및 각국 규제 요건에 부합하는 통합적인 안전성 관리 솔루션을 제공합니다.

약물 이상 사례(Adverse Event) 및 약물 이상 반응(Adverse Drug Reaction)의 수집, 평가, 보고를 위한 체계적인 시스템을 갖추고 있으며, 숙련된 약물 감시 전문가들이 모든 안전성 정보를 검토하고 분석합니다.
또한, 주기적인 안전성 정보 업데이트(DSUR, PSUR) 및 위해성 관리 계획(RMP) 수립을 지원하여 의약품의 전 생애 주기 동안 안전성 프로파일을 지속해서 모니터링하고 관리합니다. 이를 통해 의약품의 안전성을 확보하고, 고객사가 규제를 준수하고 성공적으로 제품을 관리할 수 있도록 지원합니다.

한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 약물감시 요구사항을 준수하는 통합적 약물 감시 서비스를 제공합니다. 변화하는 글로벌 규제 환경과 최신 가이드라인에 대한 지속적인 모니터링과 학습으로 고객사의 의약품이 각 국가의 법적 요구사항을 안정적으로 충족할 수 있도록 지원합니다.

각 규제기관의 심사 방향과 실무 관행에 맞춰 선제적이고 전략적인 안전성 관리 계획을 수립하여 허가 가능성을 높이고, 규제 실사 및 허가 심사 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 최소화합니다. 이로써 의약품을 성공적으로 개발하고 시판 후 관리까지 원활하게 진행할 수 있도록 지원합니다.

의약품 출시 이후 안전성 확보는 단순한 보고 의무를 넘어, 환자 안전과 신뢰를 유지하기 위한 핵심 요소입니다. 시판 후 수집되는 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 자발적 보고를 기반으로 이상 사례를 분석하고 평가합니다.

이를 통해 제품의 위해성을 조기에 식별하고, 필요시 허가 사항 변경, 경고 문구 추가, 제품 회수 등 후속 조치에 대한 과학적 근거를 제공합니다. 이와 같은 포괄적인 시판 후 약물감시는 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 신뢰성과 경쟁력을 높이는 데 기여합니다.