임상시험의 각 단계(전임상, 1~3상, Real-World)에서 요구하는 복잡한 국내외 규제 요건에 맞춰 전문적인 규제 전략을 제공합니다. 신약 개발의 첫 단계인 전임상 연구부터, 사람에게 처음 약을 투여하는 1상, 효과와 안전성을 확인하는 2상과 3상, Real-World까지 각 단계에 필요한 복잡한 국내외 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.

규제 과학에 기반한 접근을 통해 임상시험계획서, 연구자 브로슈어, CMC 및 비임상 자료까지 전체 자료 흐름을 통합적으로 검토하며 단계별 제출 전략과 시점을 설계합니다. 국가별 규제기관과의 사전 미팅 준비, 질의응답 대응 전략 수립, 문서 리뷰 및 커뮤니케이션까지 포괄적으로 지원함으로써 개발 과정 전반에 걸쳐 규제 리스크를 최소화하고 허가 성공 가능성을 극대화합니다.

의약품 개발은 국가마다 상이한 규제 요구사항을 충족해야 하며, 허가 전략 또한 현지 규제 환경에 최적화되어야 합니다. 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 가이드라인을 기반으로 국가별 요구사항을 비교·분석하고, 각 개발 단계에 적합한 맞춤형 전략을 제시합니다. 초기 개발 단계에서는 Pre-IND 또는 사전상담(Pre-Consultation)을 통해 필요 사항을 파악하고, 개발 자료의 과학적 근거를 강화함으로써 허가 가능성을 높입니다.

이후 IND, NDA 등 각 허가 단계에 맞는 문서 구성, 일정 조율, 대응 전략까지 전 주기에 걸쳐 통합적인 실행을 지원합니다. 이러한 전략적 접근을 통해 불필요한 지연이나 규제기관의 추가 요청을 최소화하고, 효율적으로 승인받을 수 있도록 지원합니다.

임상시험의 성공적인 진행과 승인을 위해 규제기관과의 원활하고 전문적인 소통을 담당하며, 깊이 있는 의학적 자문을 제공합니다. 임상시험 승인을 위한 규제기관 제출 자료에 대한 의학적 검토를 수행하며, 프로토콜, 연구자 브로슈어, 동의서 등 모든 제출 문서의 내용이 최신 의학적 지견과 규제 요건을 충족하는지, 그리고 과학적 및 윤리적으로 타당한지를 면밀히 검토합니다. 규제기관이 요구하는 엄격한 기준에 맞춰 자료를 구성하고, 발생할 수 있는 잠재적인 의학적·과학적 질문에 대비하여 논리적인 근거를 마련합니다. 규제기관 미팅에 직접 참여하며 의학적 자문을 제공하며, 임상시험이 규제 요건을 충족하고 성공적으로 승인받을 수 있도록 지원합니다.