알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질 등
중추신경계 질환의 임상 경험을 바탕으로 치료제 개발에 최적화된
맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
임상 개발
중추신경계(CNS) 질환은 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질 등 광범위한 신경퇴행성 및 정신질환을 포함하며, 질환의 진행 속도, 증상의 다양성, 이질적인 병태생리로 인해 임상 개발에 있어 가장 도전적인 영역 중 하나로 꼽힙니다. 이러한 질환은 삶의 질에 영향을 주고, 효과적인 치료제 개발의 필요성이 꾸준히 증가하고 있습니다.
CNS 치료제 임상시험은 질환의 비가역성과 증상의 주관성, 위약 반응의 영향 등으로 인해 장기적이고 정밀한 관찰이 요구되며 환자 모집과 순응도 관리에서 난도가 높습니다. 초기 설계 단계에서부터 질환별 특성을 반영하여 명확한 환자군 정의가 필요하고, 평가 지표의 객관화, 민감도 높은 스케일 기반의 임상 지표 설정이 중요합니다.
CNS 질환의 임상시험에서 영상 바이오마커, 뇌파, 디지털 바이오마커 등의 활용이 확대되고 있으며, 정량적인 분석을 통해 치료 효과를 명확하게 평가할 수 있습니다. 질환의 특수성을 고려하여 임상을 설계하고 통계 기법을 활용하여 신뢰도 높은 데이터 해석을 지원합니다. CNS 임상 경험과 글로벌 규제 요건에 대한 이해를 바탕으로 적응형 임상시험(adaptive design), 중간 분석 전략, 하위 집단 분석 등을 수행하여 임상시험의 성공 가능성을 높입니다.
알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질 등 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에서 전문성과 실무 경험을 바탕으로 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 임상 경과와 치료 반응의 특성을 반영하여, 통계적 타당성과 임상적 의미를 모두 확보할 수 있는 프로토콜을 개발합니다. 표본 수 산정, 대상군 정의, 평가 도구 선정 등 초기 단계부터 전략적으로 임상시험을 설계합니다. Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가의 경험을 바탕으로 각 질환에 특화된 접근으로 임상시험을 계획하고 실행합니다.
뇌 영상, 뇌파, 디지털 바이오마커 등 CNS 질환에 특화된 평가 지표와 함께, 약동·약력학(PK/PD) 데이터, 유전체 정보, 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석함으로써 치료 반응 예측, 하위 집단 정의, 중간 분석 기반 의사결정을 지원합니다.
C&R은 데이터 기반의 분석 역량은 물론, 임상 설계, 통계 전략, 규제 대응, 의사결정 지원에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 통합적이고 전문적인 서비스를 제공하며, 복잡성과 난도가 높은 중추신경계(CNS) 질환 치료제 임상시험을 성공적으로 이끌어갑니다.
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