Pre-IND 미팅은 개발 초기 단계에서 규제기관의 입장을 확인하고 잠재적인 허가 리스크를 사전에 파악할 수 있는 중요한 기회입니다. 씨엔알리서치는 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관 미팅에서 논의해야 할 핵심 질문을 식별하고, 임상, 비임상, CMC 전문가들과 함께 다학제적 관점에서 전략적인 질문서를 개발합니다.

사전 질의서(Pre-meeting package)는 개발 이력과 과학적 근거를 정리한 형태로 구성되며, 파트별로 예상되는 쟁점에 대해 배경 설명과 함께 구체적인 개발 계획을 제시합니다. 미팅 이후에는 논의된 내용을 기반으로 개발 전략을 재정비하고, IND 제출 자료에 반영할 수 있도록 수정 사항을 조율합니다.

IND(Investigational New Drug Application) 제출을 위한 문서 패키지는 임상시험을 승인받기 위한 핵심 자료로, 임상시험계획서, Investigator’s Brochure, 비임상 시험보고서, CMC 자료 등이 포함됩니다. 각 파트의 상호 연계성을 고려하여 전체 문서의 논리적 흐름과 과학적 타당성을 확보합니다. IND 문서 작성 시 데이터 해석의 일관성, 규제 가이드라인 준수 여부 등을 검토하며 사전 점검과 전문적인 리뷰로 문서의 완성도를 높입니다. 제출 후 예상되는 질의 대응을 위한 사전 Q&A를 검토하며 승인 가능성을 높일 수 있도록 지원합니다.

NDA(New Drug Application) 단계에서는 개발 전체의 결과를 종합적으로 규제기관에 보고하게 되며, 제품의 상업화 여부를 결정짓는 중요한 과정입니다. NDA 제출 전 사전 미팅(Pre-NDA)을 통해 허가 전략을 점검하고, 자료 준비 상태를 규제기관과 공유하며 제출 시점에 발생할 수 있는 기술적 또는 과학적 이슈를 미리 검토합니다.

심사 과정에서 발생하는 질의응답(Request for Information, Complete Response Letter 등)에 대한 대응은 규제기관의 평가 포인트를 분석하고 타당한 과학적 근거와 해석을 바탕으로 신뢰성 높은 자료를 준비합니다. 이를 통해 허가 지연을 최소화하고 심사 효율성을 높이면서 제품 개발의 타임라인을 최적화합니다.