Early Clinical Development

하나의 신약을 개발하기 위해서는 평균 10년- 15년의 기간 동안 약 1.5조원이 넘는 비용이 발생한다고 알려져 있습니다. 연간 조 단위의 매출을 내는 블록버스터급 의약품의 개발을 기대하면서, 전세계 제약회사와 생명공학 기업들은 막대한 비용과 시간을 들여 신약개발에 몰두하고 있지만, 행정당국의 지속적인 규제 강화와 임상시험의 운영 상 어려움으로 인해 개발사들이 감내 해야 하는 리스크와 경제적 손실은 점차 커지고 있습니다. 이러한 상황에서 개발사들은 의약품 개발과정에서 가장 많은 비용이 소요되는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 손실을 줄이고자, 신약개발 초기 단계에서부터 다양한 예측모델을 활용한 데이터 분석을 통해, 그 불확실성을 줄이고 가능성 높은 신약 연구에 집중하는 전략을 지향하고 있는 추세입니다. 씨엔알리서치는20년이 넘는 오랜 경험에 기반한 노하우와 전문성을 통해 초기 임상단계에서 고객사가 적시에 최선의 선택을 할 수 있는 신뢰성 있는 데이터와 솔루션을 제시합니다.

One-Stop Drug Development Process through Integrated Service

국내 유일의 계량 약리학 및 초기 임상시험지원 서비스 기관인 큐피터는 지금까지 국내 학계를 중심으로 소규모로 수행되던 계량 약리학 연구를 상용화한 비지니스 모델입니다. 씨엔알리서치는 25년간 축적된 임상시험 수행의 노하우를 큐피터의 계량 약리학 및 초기 임상시험 기술력과 통합하는 서비스 모델을 구축하였고, 이 모델은 신약개발 초기설계부터 후기개발까지 전반적인 임상시험 서비스를 원스톱으로 제공함으로써, 고객사의 임상개발 시간 및 비용을 줄여줌과의 효율성 제공과 동시에 신약 개발 프로젝트가 성공적으로 운영될 수 있도록 관리해 드릴 것입니다.

1. Early Phase Study

[ Early Phase Clinical Trial Operation & Management Services ]

풍부한 임상시험 경험을 가진 씨엔알리서치의 임상 스태프들이 큐피터의 전문 연구원들과 유기적인 협업을 통해 고객사의 프로젝트에 다각적으로 접근하여 최적화된 맞춤형 임상개발 솔루션을 제시하며, 더불어 씨엔알리서치의 산•학•관 파트너쉽에 기반한 전문 인력 풀 및 리소스를 활용함으로써 Phase 0-Phase IIa까지의 Early Phase Study가 효율적으로 운영될 수 있도록 도와드릴 것입니다.

Phase I

Phase II

Others

[ C&R Research’s rich experience inearly phase study ]

[ Organic collaboration between C&R Research & Q-fitter ]

2. Pharmacometric Anlaysis

씨엔알리서치는 지난 20년 간 제공해 온 초기 임상 서비스에 있어 더욱 풍부한 서비스 라인업을 갖추고자 큐피터를 설립하였으며, 큐피터는 2014년 이후 다양한 치료영역(therapeutic area)에서 초기 임상개발 컨설팅 및 모델링/시뮬레이션으로 대표되는 pharmacometrics 컨설팅을 고객사의 입장에서 수행해 왔으며, 이렇게 축적된 경험들을 통해 고객사에게 신뢰성 있는 신약개발 전략을 제시할 수 있을 것으로 자부합니다.

Nonclinical to clinical trial translation
Compound	Indication	Purpose	Modeling Practice
A	Anti-cancer (Cytotoxic)	Evaluation of anti-tumor effect	PK/PD Tumor growth model
B	Anti-cancer (target)	Human starting dose escalation	Antibody PK-PD (TMDD) Comparator drug
C	Dislipidemia	Human starting dose estimation	PK/PD (Dose proportionality)
C	Dislipidemia	First-in human trial design	Comparator drug
D	Inflammatory Disease	First-in human trial design	PK/PD (Dose proportionality)
E	Anti-cancer (target)	First-in human trial design	PK/PD Tumor growth model
F	Autoimmune	Human starting dose estimation	PK/PD
G	Anti-cancer (target)	Human starting dose escalation	PK/PD
G	Anti-cancer (target)	First-in human trial design	Comparator drug Tumor growth model
H	Anti-cancer (target)	Human starting dose escalation	PK/PD
H	Anti-cancer (target)	Nonclinical study design	Comparator drug Tumor growth model
I	Diabetes Mellitus Type 2	Human starting dose estimation	PK/PD Comparator drug

Next Step clinical trial translation
Compound	Indication	Purpose	Modeling Practice
A	Anti-hepatitis	Evaluation of clinically-applicable dose	Antibody PK Clinical decision-making criteria
B	Dislipidemia	MAD design	PK/PD (Dose proportionality) Comparator drug
C	Dislipidemia	Prediction of Food Effect	PK/PD (Dose proportionality) Comparator drug
D	Autoimmune	Evaluation of PK similarity to comparator drug	Antibody PK comparison Healthy vs. Patient Comparator drug
E	Infectious Disease	Population PK analyses	Antibody PK Mixture formulation
F	Infectious Disease	Phase II trial design	Preclinical PK/PD Phase I, IIa Pop PK
G	Peptic Ulcer	Multiple dose PK prediction	PK (long half-life) Various loading dose scenario
H	Autoimmune	Phase II trial design	Pediatric PK Orphan drug
I	Autoimmune	Phase II multiple dosage regimen suggestion	Pediatric single dose PK analysis
J	Anti-cancer	Phase II trial design	PK-PD-AE
K	Autoimmune	MAD design	PK/PD Comparator drug
L	Anti-cancer (mAb)	MAD design	PK/PD

[ Pharmacometric Service Experience ]