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2017-11-28_”중국 제네릭, 범위 큰 전면적 개혁…심사 규정 꼼꼼히 봐야”

“중국 제네릭, 범위 큰 전면적 개혁…심사 규정 꼼꼼히 봐야”

양지안홍 센양약대 연구원, 심평 변화 과정 등 최근 추이 소개

 
중국 의약품 시장의 규모가 매우 크게 커지면서 시장에 진출하려는 국내 제약사가 늘어나고 있는 가운데 국내사들이 중국에서 빠르게 변화하고 있는 관련 심사 규정을 자세히 파악해야 한다는 의견이 나왔다.

C&R리서치는 지난 27일 한국임상시험산업본부에서 한-중 임상 심포지엄을 열고 중국에 진출하기 위한 업계 관계자들에게 중국 신약 및 제네릭 개발 과정을 알리는 자리를 마련했다.

이날 발표를 맡은 양지안홍 센양약대 연구원은 한국의 제약사들이 가장 관심을 가지는 제네릭 의약품의 심사심평 변화 과정을 설명했다. 양 연구원에 따르면 중국시판 의약품 가운데 현재 95%가량은 제네릭으로 1985년부터 약 4단계에 걸쳐 개혁을 거듭하고 있다.

특히 1997년 중국 약품관리감독국이 셍긴 이후 제네릭의 관리감독이 강화됐다. 그동안 제네릭과 오리지널의 품질·약학·생동성 일치를 비롯해 제품 위주의 제네릭 심평의 기본 원칙이 확보됐다. 그러나 복제약의 규범화에까지는 아직 이르지 못했다.

이후 가장 최근 적용된 제 4단계(2015~현재)에서는 그동안의 변화와 함께 심평심사 투명도의 향상, 심평심사 수준향상, 등록신청 백로그(Back Log)를 해결하기 위해 체계적 개혁을 진행하고 있다.

가장 먼저 제네릭의 정의를 바꿔 과거 ‘국가 표준이 있는 약품’에서 현행 ‘오리지널 품목과 품질 및 효과가 동일한 것’으로 바꾸고 대조약을 정하는 한편 화학의약품 등록 분류 개혁을 통해 중국에서 출시된 의약품, 중국에서 출시되지 않은 의약품, 중국 외에서 출시된 것이 중국내 출시를 신청하는 오리지널 의약품, 오리지널 의약품이 아닌 경우 등 4개를 나눠 오리지널 약도 구분을 명확화했다.

제네릭 심사과정에서도 BE시험을 허가에서 승인으로 바꾸고 기존 제네릭 심사과정(BE 시험 이후 추가 허가)을 허가과정을 한 차례 줄여 출시와 연구 기간을 줄일 수 있도록 했다. 특히 BE 시험을 받아야 하는 품목을 기 출시한 의약품 복제, 중국 내 출시허가 승인 후 생동시험 변경연구를 하는 의약품, 중국내 출시 후 생동성시험을 통해 품질 및 효과 일치성이 평가된 의약품 등으로 나누는 한편 CFDA 시험 플랫폼 내 승인 접수 및 자요 제출을 가능하도록 했다.
여기에 제네릭 제출자료 역시 BE 승인 과정 자료에서도 자가 평가보고, 원료의약품 약학연구 요약표 등 자료를 정하고 △원료 및 포장재의 승인관리제도 제정 △원료 및 포장재 승인관리 제도를 위한 플랫폼 구축 △제제에 사용하는 원료와 포장재 품질 책임제(MAH) 시행 △의약품 등록신청과 함께 심사 하는 등의 품질 체계를 전반적으로 평가하는 기반도 만들어졌다.

이 밖에도 올해 10월에는 중국내 출시의약품의 ‘중국출시약품목록집’, 의약품의 유효성분 제형·규격·MAH 등의 정보, 특허 및 시험 대상 등 의약품의 효과 등을 기재로톡 했고 특허보장제도인 ‘특허연결제’와 ‘의약품시험데이터 보호제’ 등도 시행되고 있다고 양 연구원는 설명했다.

양 연구원는 “이번 제네릭 관련 개혁은 범위가 매우 크고 의미 역시 중요한 전면적인 수준의 것”이라며 “제네릭 심사 개혁의 목적은 제네릭의 품질 향상과 동일성, 다국적 동시등록 격려, 국제표준 등록과 생산, 제네릭 혁신 및 오리지널 특허도전 장려, 지불 가능성을 만족시키기 위한데 있다”며 “제네릭 개발과 기술혁신, 국제등록, 국제수준에 맞는 기술 정립 등을 확인할 필요가 있다”고 말했다.

중국 역시 ICH에 가입을 하고 FDA와 기술적인 요구에 발을 맞추기 위한 개선을 하고 있는 가운데 중국 내 필요 제네릭 등 고지 등을 통한 시장 선점과 능력도 필요하다고 양 연구원은 덧붙였다.

 

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