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씨엔알리서치 , 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다

약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다.
또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다.
더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지미커신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.
짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다.

 

<1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 – ‘씨엔알리서치’
<2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회
<3부> “올해, 한국 의약품 적극 도입”-지미커신그룹
<4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라
<5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표

<씨엔알리서치, 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다>


▲ 중국 베이징 시내 전경

 

중국은 각종 산업에서 주요 국가로 떠오른 지 오래다. 제약계 역시 마찬가지로, 중국은 제약업계에게 있어 굉장히 매력있는 시장이 됐다. 국내 제약사들도 앞다퉈 중국에 진출하려하지만 쉽지 않다.
최근 다국적 제약사들의 R&D투자가 가장 많이 이뤄지는 곳도 중국이다.
글로벌 임상시험도 미국과 유럽에서 아시아쪽으로 이동하고 있는 실정이다. 중국, 인도, 한국 등 신흥국들도 포함되는데 특히 중국의 임상시험이 빠르게 확대되는 추세다.
그러나 국내 기업이 중국에 진출하는 것은 생각보다 어렵다.
한국과 중국간에 원활한 의사소통이 어렵다는 점, 중국의 규정을 제대로 파악하기 여의치 않은 것은 물론이고, 중국에 실력있는 임상 전문가가 부족한 점, 한국에서는 현지 상황을 제대로 이해하기 어렵다는 점 등이 많은 기업들이 중국 진출에 어려움을 겪는 부분이다.
이럴 때 가장 좋은 방법은 의사소통이 원활하면서도 현지 사정을 정확히 알고 있는 곳의 도움을 얻는 것이다.
국내 CRO인 씨엔알리서치는 지난 2011년에 한국 CRO 최초로 중국에 진출하면서, 국내 제약사들에게 중국 진출의 좋은 파트너로 떠오르고 있다.

 

◆한국 CRO 최초, 해외 지사 설립한 씨엔알리서치

▲ 씨엔알리서치 중국 베이징 지사

 

중국 내 CRO 업체는 대략 500개에서 1,000개 정도 설립된 것으로 파악되고 있다.
정확한 데이터가 있는 것이 아니라 정확한 파악이 어렵지만 규모나 전문성 측면에서 각 업체간에 많은 차이가 존재한다. 중국에서는 Tiger, Rundo 등 5~6개의 주요 로컬 CRO가 대표적인 곳이다.
서류 대행만 하는 CRO등도 난립해 있는데 이런 곳에 제품 허가등록 업무를 맡긴 경우, 국내 제약사의 품목이 중국 식약청(CFDA)으로부터 허가받기란 거의 불가능하다.
이렇게 척박한 중국 CRO업계에 당당히 도전장을 내민 곳이 바로 씨엔알리서치다.
한국 CRO가 중국 진출에 어려움을 겪는 국내 제약사들의 중국 진출을 돕고 있는 것.
씨엔알리서치는 지난 2011년 4월 국내 CRO업체로는 최초로, 중국 베이징에 해외지사를 설립했다. 중국 베이징 공항에서 차로 30-40분 가량 달리면 베이징시 조양구에 위치한 씨엔알리서치 중국 지사에 당도할 수 있다.
씨엔알리서치 중국지사는 박천일 지사장과 Clinical Operation 3명(PM 1명 & CRA 2명), Regulatory Affairs 2명, Admin 2명, Business Development 2명, 고문단 1명 등 현재 총 11명으로 구성돼 있다. 올해 말까지는 총 15명으로 증원할 계획이다.
한국 CRO최초로 중국에 진출하면서 씨엔알리서치 중국은 한국 제약사의 중국 진출에 대한 자문 및 서비스를 제공하는 업체로 포지셔닝했다.
씨엔알리서치 중국은 설립 이후 지금까지 총 10건의 등록 업무를 진행했으며 이 중 2건은 이미 등록이 완료 됐다.
특히 올해 4월에는 국내 제약사가 아닌 중국의 제약사로부터 직접 의뢰받은 허가등록 업무를 진행하고 있다.
씨엔알리서치 중국은 올해 말까지 추가로 6건의 등록 업무를 진행할 것으로 예상하고 있다. 모두 등록 업무 완료 시 임상시험으로 연결 예정인 프로젝트들이다.
등록 업무 외에도 총 10건의 임상시험을 진행 중이다. 올해 말까지 추가로 2건의 임상시험을 진행할 예정이다.

 

◆한국 본사와의 협업으로 높은 수준 유지

▲ (왼쪽) 본사 송수은 이사와 윤병인 과장 (오른쪽)씨엔알리서치 중국지사

 

씨엔알리서치 중국 지사는 한국 본사와 중국 지사 간 프로젝트 진행 시, 효율성 극대화를 위해 업무를 분업하고 있다.
중국에서는 중국 대상 허가 및 중국 소재의 기관 관리 및 모니터링을 시행하고, 한국 본사에서는 Medical service 및 데이터 관리, 통계, CSR 작성을 총괄해 수행하고 있다.
더불어 올해 들어 한국본사에서의 지원도 확대됐다.
한국 본사에서 프로젝트 매니지먼트를 총괄하고 있는 송수은 이사는 올해 들어 매달 일주일씩 중국 지사에 머무른다. 본격적으로 중국쪽 업무에 뛰어들기 위한 것이다.
중국은 지금 현재 임상시험 시작 초기단계로 CRA가 IRB를 설득해야 하는 부분이 크다.
또한 CRA에 대한 의존도가 우리나라보다 더 크고 문화적 특성상, 사소한 것도 직접 얼굴을 보고 설명해야 하는 특성이 있다.
송 이사는 이런 어려움을 토로했지만, 송 이사는 중국에서 추후 모니터링이나 병원에서의 연구자 퀄리티가 높아지면 이런 점이 오히려 장점이 될 것이라고 말했다. 도전할 가치가 있는 곳이란 뜻이다.
현재 중국 지사는 한국 본사와 같은 수준의 시스템을 갖추기 위해 노력하는 중이다.
서울에서 진행하는 프로젝트와 중국의 프로젝트 간에 퀄리티가 동일한지에 대해 지속적인 내부점검을 통해 한국과 중국의 업무 퀄리티를 동일하게 맞추는 작업을 진행 중이다.

 

◆’One-stop’ 서비스 제공에 등록 성공 100% 도전
한국 제약사들이 중국에 진출할 때 가장 어려움을 겪는 것이 서류준비다. 좋은 제품을 보유하고 있어도 서류가 미비해 허가를 못받는 경우가 부지기수다.
중국 현지 CRO에 대행을 맡기면서 한국에서 준비한 서류를 제출하면 중국 식약청에서 허가를 내주지 않는다. 이렇게 반려된 품목의 경우 다시 허가 받기란 하늘의 별따기다.
씨엔알리서치 중국지사는 우선 제품의 시장조사부터 파트너링에 대한 경험을 살려 중국에 진출하고자 하는 한국 기업들에게 전문 One-stop 서비스를 제공할 예정이다.
국내 제약사가 가진 품목 중 어떤 제품이 중국 시장에서 경쟁력이 있는가에 대한 시장조사부터 국내 제약사 제품의 라이센싱부터 등록허가 업무, 필요한 임상시험까지 한번에 제공하는 것이다.
한국어가 가능한 현지 직원을 채용해 국내 기업과의 의사소통을 원활히 할 수 있다는 큰 장점이 있으며 한국 본사의 임원이 매달 중국에 일정 기간 체류하며 업무를 점검한다.
또한 국내 제약사들의 제네릭 의약품의 중국 등록 실패 0%에 도전할 계획이다.
중국에서 제네릭 등록실패율이 50%가 넘는다. 그만큼 제네릭 의약품이 허가받는 것이 쉽지 않은 일이다.
씨엔알리서치가 영입할 예정인 고문은 중국 식약청에서 등록허가를 담당했던 고위 공무원으로 중국에 진출하려는 국내 제약사들에게 제품 허가등록에 대한 실질적인 조언을 해줄 예정이다.
고문의 역할은 한국 제품에 대해 먼저 리뷰하고 등록 가능여부를 판단하는 것이다. 고문 영입으로 시간과 노력은 줄이면서도 성과는 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또한 의약품 외에도 의료기기와 보건식품쪽도 한국회사들이 진출할 수 있는 기반을 닦기 위해 의약품과 마찬가지로 고문단을 구성할 계획이다.
씨엔알리서치는 고문단을 구성해 올 하반기 고문단이 직접 한국에서 국내 제약사를 대상으로 하는 강연회 혹은 좌담회 등을 개최할 계획이다.

 

◆기회와 장벽이 공존하는 중국, 인프라 구축 관건

▲ 씨엔알리서치 본사 및 중국지사 임직원

 

현재 중국 제약사들이 성장하고 있는데다 가격적인 부분과 환자 모집의 용이성 등을 이유로 글로벌 제약사의 전임상이 미국-유럽지역에서 중국으로 빠르게 이동할 것으로 예측되고 있다.
중국 정부 차원에서도 병원 인프라 향상에 노력을 기하고 있다. 앞으로 중국 제약업계는 빠르게 발전할 것이 분명한 상황이다.
진출의 벽이 높은 중국 현지 상황을 제대로 알고 접근할 수 있는 인프라를 가진 곳이 국내에는 아직 부족하다.
씨엔알리서치는 중국 지사를 설립한 지 2년만에 가장 적합한 중국 진출 모델을 구축해 나가고 있다. 확실한 인프라 구축이 가능한 곳이다.
현지 사정에 능통한 전문 인력을 영입함으로서 보다 원활한 업무 진행이 가능하며 실제 중국 식약청에서 근무했던 고위 공무원을 고문단으로 영입해 초기 스크리닝 단계부터 성공률을 높이는 전략을 취하고 있다.

 

<인터뷰-씨엔알리서치 중국지사 박천일 사장>
“‘One-stop’ 서비스 제공· 제품 등록성공 100%에 도전할 것”
현재 중국에는 1,000개 가량의 CRO업체가 있는 것으로 추정되고 있다.
이 중 국내 CRO인 씨엔알리서치는 중국에 진출하려는 한국제약사에 진출에 대한 자문 및 서비스를 ‘One-stop’ 으로 제공하는 장점이 있다.
더불어 올해 제품 허가등록 업무 ‘성공율 100%’를 목표로 삼고 중국 식약청 허가등록 업무를 담당했던 공무원을 영입하는 등 특화된 장점으로 두각을 나타내기 위해 시동을 걸고 있는 중이다.
씨엔알리서치 중국지사를 이끌고 있는 박천일 사장을 만나 씨엔알리서치 중국지사의 현재와 미래에 대해 들었다.

▲ 씨엔알리서치 중국 지사 박천일 사장

 

◎씨엔알리서치 중국지사는 어떤 전략으로 중국 시장을 공략할 것인가.
-씨엔알리서치는 지난 2011년 4월 중국지사를 설립하면서 한국 제약사의 중국 진출에 대한 자문 및 서비스를 제공하는 업체로 전략을 짰다.
2014년 이후에는 중국 로컬 기업으로부터의 서비스 수주를 위한 One-stop 서비스를 제공할 인프라를 구축할 예정이다. 이를 위해 C&R China의 자매회사인 제니스팜을 통해 제품의 시장조사부터 파트너링까지 모든 서비스를 한 번에 제공할 계획이다.
또한, 프로젝트 초기에 고문단을 통한 평가를 기반으로 등록 가능성을 제대로 평가할 것이다.
효율적인 중국 로컬 업체와의 Out-sourcing model을 기반으로 등록 실패율 0%에 도전할 예정이다.
아시아-태평양 지역의 다국적 임상시험 수행을 통한 허가 일정을 단축해 신약의 개발 전체 일정을 단축하고 C&R아카데미를 통해 중국 지사의 임상팀에 한국의 교육 프로그램 공유를 통한 전문성 강화에 역점을 두고 있다.
◎다른 CRO업체와 중국 씨엔알리서치와의 차이점은 무엇이며 강점은?
-한국에서 임상시험에 대한 전체 관리를 직접 수행해, 중국 내 임상시험의 수행에 대한 질적 수준을 보장한다.
중국 수행 과제 역시 한국 7명의 점검자로 구성된 Quality assurance의 관리 하에 정기적인 점검으로 질적 수준의 일관성을 보증한다.
또한 중국 지사 직원들은 C&R Academy의 교육 프로그램에 필수로 참석한다.
국내 및 다국가 임상시험에 대한 보다 전문화된 교육을 통해 최고의 전문 인력으로 키워내고 있는 점이 씨엔알리서치 중국지사의 차이점이자 강점 중 하나이다.
한국 본사에 한국어와 중국어가 모두 가능한 중국인 직원을 둬 고객과의 의사소통을 진행해 고객의 편의성을 향상하고 있다.
◎중국과 한국의 환경이 달라 진출에 어려움을 겪었을 것 같은데 힘든 점은 무엇인가?
-앞으로 중국 CRO 시장의 규모가 커질 것으로 보이며 중국 임상시험 시장의 경쟁도 치열해질 것으로 예측되고 있다. 중국 역시 한국의 상황과 마찬가지로 임상시험 전문가의 이직률 및 인건비가 높다.
또 한국기업이기 때문에 중국에서 인지도가 상대적으로 낮아 단기간에 최고의 전문가들을 채용하기에 어려운 점이 있었다.
지금은 글로벌 기업 및 한류 등 중국 내 한국의 이미지 제고로 한국의 제약 및 CRO의 시장에 대한 인식이 많이 높아지고 있다.
덕분에 최고의 전문가 인력들로 중국 지사의 구성이 가능하게 됐다. 따라서 앞으로는 중국 기업들이 씨엔알리서치 중국지사를 인식하도록 명성을 쌓는 것이 가장 중요한 부분이 될 것이다.
◎앞으로 중국 지사의 성장 및 발전에 어떤 역할을 하고 싶은가
-한국 회사들이 안심하고 중국에 들어올 수 있도록 중국 진출에 있어 선봉역할을 하고 싶다.
한국회사들이 진출함에 있어 포장도로를 멋지게 놓아보겠다는 포부를 갖고 있다.
이를 위해 우선 중국에서 역량 있는 인재들을 채용해 전문적인 교육을 제공해 최고의 전문가 집단을 구축할 것이다.
최고의 전문 서비스 제공을 기반으로 씨엔알리서치 중국지사가 중국 내에서 임상시험의 보증된 질적 수준을 상징하는 CRO로 자리매김할 것이다.
이와 함께 중국 로컬 과제 수주 점유율을 높여 5년 내로 인원과 매출 규모에서 본사를 능가할 수 있는 규모로 씨엔알리서치 중국지사가 성장할 수 있도록 공격적인 리더의 역할을 수행할 것이다.
◎중국에 진출하고 싶어하는 국내 제약사에게 어떤 도움을 줄 예정인가
-씨엔알리서치가 제공하는 ‘One-stop’서비스와도 연관이 있는데, 올 6월부터 씨엔알리서치 중국지사에 중국 식약청에서 등록허가업무를 총괄했던 고위 공무원이 고문단으로 합류한다.
의약품 외에도 의료기기, 보건식품 등에도 고문을 영입해 국내 제약사들이 중국에 진출하기 전에 제품의 등록 가능여부부터 고문단으로부터 검증받을 계획이다.
실제로 직접 그 업무를 담당했던 중국 공무원들이기 때문에 등록 가능여부에 대해 실질적인 조언이 가능하며 이것이 제약사에게 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.
또한 올 하반기에는 고문단을 한국에 초청해 국내 제약사와 간담회를 가질 계획이다. 국내 제약사들이 무엇을 준비해야 하는지, 어떤 점이 부족한 지 직접 이야기를 들을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각된다.
또한 한국어와 중국어가 가능한 현지 직원이 국내 제약사와 원활한 소통을 가능하게 해준다는 것도 큰 도움을 주는 부분이다.
◎직접 해외에 진출한 입장에서, 국내 CRO업체에 조언을 한다면?
-국내 CRO 기업들이 좁은 한국 시장에서 경쟁하기 보다 높은 퀄리티를 가지고 해외 시장에서 서로 경쟁할 수 있었으면 한다. 해외에서 한국의 위상을 강화해 궁극적으로 한국 제약 및 임상시험 시장을 성장시킬 수 있는 원동력이 될 수 있기를 바란다.

 

<원문 기사 보기>

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