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‘과감한 규제 개혁’ 통해 중국은 무엇을 얻었나

‘과감한 규제 개혁’ 통해 중국은 무엇을 얻었나

균질화 제거하고 ‘3R’ 추진…규제 개혁은 하나의 ‘전략’ 강조

 

2015년 전후로 중국의 제약 업계 전반에 미친 ‘규제 개혁’ 물결을 통해 중국은 새로운 제약 환경을 만들어가고 있는 것으로 나타났다.
6일 서울 가든 호텔에서 개최된 ‘국내 의약품 중국 진출 심포지엄’에서 시모 왕(Simo Wang) 대표(C&R-LEWEI JV)는 이 같이 밝혔다.

 

왕 대표에 따르면 2000년대 들어 중국의 인구는 폭발적으로 증가하기 시작했다. 2011년에는 중국 도시인구의 수가 6억9천백만 명에 달했고 도시화율은 최초로 50%를 넘어섰다.이에 급격히 불어나는 중국 인구를 성장 동력으로 삼아 경제 성장에 대한 방안을 모색해보자는 의견이 중국 내에서 대두됐다. 정부에서는 도시화에 대한 분석을 실행했고, 그 결과 사회보장제도, 의료보장제도, 사회 공공 서비스 분야의 보장범위가 굉장히 넓고 필수적인 것으로 나타났다. 결과적으로 이를 뒷받침하기 위해 중요한 것은 ‘공중보건의 발달’이라는 결론에 도달했다. 그러기 위해서는 ‘제약분야의 발달’이 필수적이었다.

 

중국 제약업계의 상황은 2015년 전과 후로 나뉜다. 2015년 당시 대부분의 국내 제약사들은 R&D분야가 굉장히 취약했으며, 혁신도 잘 이루어지지 않았다. 한 마디로 모든 중국 내 제약사들은 ‘균질화’라는 이슈에 봉착해있었던 셈이다. 균질화는 많은 문제점들을 낳았다. 이런 상황 속에서 중국의 법률 및 규제는 비건전하게 유지돼 기술적 진보에 규제적 진보가 따라갈 수 없었다. 또 검토 및 평가를 수행하기 위한 인력이 심각하게 부족해 인력난에 허덕였으며, 이에 비합리적인 검토 프로세스가 계속됐다.

 

이런 이슈들로 인해 중국 제약업계 내부에서는 규제 개혁을 단행해야 한다는 목소리가 높아졌고, 중국 식약처(CFDA)에는 ‘3R’이라는 개념 하에 규제 개혁을 하기 시작했다. 3R은 Re-designation(재지정), Re-energizing(재충전), Refreshing(리프레싱)을 뜻한다. 재지정은 그동안 부재했던 부분에 대해 새로운 것을 제정하며, 재충전은 외부의 테크니컬 가이던스를 100% 활용할 수 있도록 제약사에게 보다 넓은 권한을 주는 것을 의미한다. 리프레싱은 시스템 및 방법론 차원에서 전야를 가다듬고 새롭게 손질하는 것을 뜻한다. 3R를 추구하기는 했지만 성급하게 규제 개혁을 하지는 않았다. CFDA는 먼저 관련자들 간 서로 관계를 맺고 네트워킹하는 것을 목표로 했다. 이후 혁신 신약에 대해 승인절차를 단축하는 것이 목표임을 대외적으로 밝혔다.

 

임상과 관련해서는 관련 데이터를 인수해 정부가 나서 우선적으로 평가와 심사를 거쳤다. 이는 중국에서 시행하는 임상의 퀄리티를 보장하는 장치로 작용했다. 또 일반 대중의 피드백도 받아 들여 임상의 품질 차원에서 안고 있던 문제들을 해소하기 위해 노력했으며, 이는 지체 건수(backlog)가 감소되는 결과로 이어졌다. 중국의 규제 개혁은 2015년 8월 정점을 찍는다. 의약품 및 의료기기의 심사 및 승인 시스템 개혁에 관한 개혁안이 담긴 ‘문서 44호’를 발행하기 때문이다. 이 문서가 중요한 이유는 이 44호 문서를 발표하며 실질적인 개혁이 시작됐기 때문이다.

 

이후 2017년 10월 검토 및 승인 프로세스에 대한 개혁과 약물 및 의료기기 혁신시스템 구축에 대한 문서 42호가 발행된다. 문서 42호와 44호의 차이는 이것이 단지 정부의 제약 담당 부처의 할 일이 아닌 국가적으로 접근해야 할 차세대 성장 동력임을 공헌했다는 점에 있다. 인력 차원에서도 대대적인 확충이 이뤄졌다. 특히 CFDA 산하의 약품심사평가센터(CDE)에 배정된 리뷰어팀의 구성 인력이 크게 늘어나며 가속화된 일처리를 가늠케 했다. 2015년  12월 기준으로 리뷰어팀의 인원은 344명이었으나 올해 3월에는 755명까지 늘어났다.

 

이런 규제 개혁은 중국 제약업계에 어떤 결과를 가져왔을까. 왕 대표에 따르면 규제 개혁 후 3년간 케미컬 신약의 임상 승인 건수는 상당히 증가했으며, 커뮤니케이션 시스템을 구축하게 되면서 실무자급 회의의 수가 크게 증가했고 지체되고 있는 건수는 오히려 크게 줄어든 것으로 나타났다.

 

왕 대표는 “돌을 만지면서 강을 건넌다는 말이 있다. 규제 개혁도 마찬가지다. 돌이 느껴짐에도 불구하고 강을 건너야 하는 것이 규제 개혁이다. 중국은 그간의 경험을 토대로 삼아 규제 개혁을 계속해 나갈 생각이다. 국가 차원에서는 하나의 전략이기 때문”라고 설명했다. 또 “중국 제약업계는 큰 그림을 보는데 있어 뜻과 이해를 같이하고 있다. 어쩔 수 없는 입장 차가 있다는 것도 인정을 하고 있음과 동시에 이를 좁혀나가는 노력을 하고 있다. 빠르게 움직이고 있지만 갈 길은 멀다. 하지만 결코 멈추지 않고 끊임없이 노력을 계속해 나갈 것”이라고 전했다.

 

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